Ecuador: La Red Pública Integral de Salud y el Servicio Nacional de Contratación Pública implementan la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos 2015

El presente documento es una guía para los proveedores de medicamentos de uso y consumo humano, nacionales y extranjeros, interesados en participar en la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos (SICM) 2015.

El Estado ecuatoriano está enfocado en adquirir medicamentos de calidad, seguros y eficaces, a bajo costo, con el principio de que la salud y su atención no son una mercancía sino un derecho humano fundamental, que debe ser garantizado.

Toda la información sobre la SICM 2015 está publicada en:

• Versión español: subastademedicamentos.compraspublicas.gob.ec
• Versión inglés: medbid.sercop.gob.ec

ÁMBITO LEGAL

1. ¿Qué es la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos (SICM) 2015?

Es el procedimiento mediante el cual se identifican y seleccionan oferentes nacionales y extranjeros, para la provisión de medicamentos de uso y consumo humano para la Red Pública Integral de Salud (RPIS), conformada por los establecimientos del Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social (IESS), el Instituto de Seguridad Social de las Fuerzas Armadas (ISSFA), el Instituto de Seguridad Social de la Policía (ISSPOL) y del Ministerio de Salud Pública del Ecuador (MSP).

En este procedimiento el Estado ecuatoriano prevé adquirir 427 tipos de medicamentos que forman parte del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos (9na. Revisión), los mismos que representan la compra de aproximadamente 500 millones de dólares, en dos años.

2. ¿Cómo pueden registrarse los proveedores que desean participar en la SICM 2015? Par poder participar en la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos 2015, las empresas nacionales y extranjeras deben inscribirse en el Registro Único de Proveedores (RUP). Este es un procedimiento que se realiza en línea y es gratuito, a través de:

Oferentes nacionales:
https://www.compraspublicas.gob.ec/ProcesoContratacion/compras/RS/registroMed.cpe

Oferentes extranjeros:
https://www.compraspublicas.gob.ec/ProcesoContratacion/compras/RPE/rppaso1.cpe

El ingreso de información de la empresa se hace de manera sencilla y rápida a través de cinco pasos.

En el primer paso, el proveedor de medicamentos extranjero se adhiere a los términos y condiciones para el uso del Sistema Oficial de Contratación Pública del Ecuador y declara que todos los documentos que serán cargados en esta plataforma son legítimos, veraces y se encuentran vigentes.

En el segundo paso se ingresa la información en cada uno de los campos solicitados relacionados a la empresa, país de ubicación, datos del representante legal domiciliado en el Ecuador. En el paso 3 se eligen los medicamentos que el proveedor extranjero está en capacidad de ofertar al Estado ecuatoriano. En el cuarto paso se solicita información sobre la ubicación exacta del oferente, calle principal y aledaña, código postal, números telefónicos. En el quinto y último paso, se carga la documentación de existencia del laboratorio farmacéutico, en formato PDF:

• Documento certificado por la autoridad competente que acredite la existencia legal de la compañía en el país de origen.
• Documento certificado que avale al representante legal de la compañía en el país de origen.
• Documento certificado que avale al representante o apoderado legal de la compañía en Ecuador.
• Demás documentos que se consideren necesarios para respaldar la existencia legal y las actividades que desarrolla la compañía.

En la página web de la SICM y su versión en inglés, los interesados encontrará el respectivo video tutorial para inscribirse en el Registro Único de Proveedores (RUP).

3. ¿Las empresas extranjeras requieren estar domiciliadas en el Ecuador para poder participar en la SICM 2015?

Aquellos proveedores extranjeros que participen en la SICM 2015 deberán poseer un apoderado legal o representante legal con domicilio en Ecuador o, a su vez, domiciliarse en el Ecuador. Este es un requisito indispensable para la adjudicación y firma de Convenios Marco con el Estado ecuatoriano.

En la página web de la SICM 2015 consta información referente a operadores logísticos y agentes de aduana en el Ecuador.

4. ¿Qué determina que un proveedor de medicamentos sea adjudicado?

Para que un proveedor sea adjudicado es necesario que resulte ganador de la puja o negociación exitosa y, que cumpla con toda la documentación habilitante, según lo establecido en los pliegos (términos de referencia) de cada procedimiento contractual de la SICM 2015.

5. ¿Cuáles son los documentos habilitantes que deben presentar los proveedores para ser adjudicados?

Los documentos indispensables que deben ser presentados por los proveedores ganadores de la puja o negociación exitosa son los siguientes:

- Registro Sanitario emitido por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA).
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS.
- Licencia emitida por el Consejo Nacional de Control de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas (CONSEP) para la comercialización de medicamentos que poseen sustancias estupefacientes y psicotrópicas.
- Entre otros.

6. ¿Cómo obtener el Registro Sanitario en el Ecuador?

El proceso de obtención de Registro Sanitario en el Ecuador emitido por la ARCSA, se realiza a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana, la cual permite que el proceso se realice en línea.

Los requisitos y detalle de este proceso se encuentran publicados en los siguientes enlaces:

- http://www.controlsanitario.gob.ec/inscripcion-de-registro-sanitario-de-medicamentos-fabricacion-nacional/
- http://www.controlsanitario.gob.ec/inscripcion-de-registro-sanitario-de-medicamentos-fabricacion-extranjera/

Adicionalmente, hay que tomar en cuenta que, según el Acuerdo Ministerial Nro. 586/4711 del Ministerio de Salud Pública del Ecuador, cuando las empresas ya cuenten con registros sanitarios emitidos por autoridades sanitarias extranjeras susceptibles de ser homologadas en el Ecuador, el proceso de obtención de registro sanitario se someterá a un proceso de homologación de dicha certificación previamente entregada en los siguientes países: Colombia, Brasil, Argentina, México, Cuba, Estados Unidos, Canadá, Australia, Japón, República de Corea (del Sur). En el caso de países europeos, solo se aceptarán certificaciones emitidas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

7. ¿Por qué se firma un Convenio Marco con los oferentes adjudicados?

El artículo 43 de Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública dispone que el SERCOP suscriba Convenios Marco con aquellos proveedores de bienes y/o servicios normalizados que hayan sido seleccionados de acuerdo con la Ley, con la finalidad de que tales bienes sean ofertados en el Catálogo Electrónico habilitado en el portal de compras públicas.

La firma de estos convenios marco otorga a los proveedores adjudicados la exclusividad para proveer de medicamentos a los establecimientos de salud de la RPIS, por un periodo de 2 años, a partir de la suscripción de dicho instrumento legal.

El sistema de compras públicas en el Ecuador es desconcentrado, por lo que, cada establecimiento de salud puede abastecerse de medicamentos a través de la utilización de un catálogo electrónico y en función de una programación de necesidades. Para ello, cada establecimiento cuenta previamente con los recursos fiscales para solventar dichas adquisiciones y, es el mismo establecimiento el responsable de realizar los pagos correspondientes.

8. ¿Por cuánto tiempo será la relación contractual con los oferentes adjudicatarios?

El Convenio Marco tiene un plazo de duración de 2 años contados a partir de su suscripción, sin perjuicio que se pueda prorrogar hasta que el SERCOP publique un nuevo Repertorio de Medicamentos o hasta que la Red Pública Integral de Salud (RPIS) considere conveniente, según lo determina el Reglamento de la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública.

Este plazo de duración del Convenio Marco, permite a los proveedores nacionales e internacionales recibir del Estado ecuatoriano la certeza de que se comprará los medicamentos al proveedor adjudicado, durante la vigencia del convenio marco. De esta manera, el Ecuador ofrece seguridad jurídica y un panorama de relación comercial transparente, incluso, se impulsa la inversión extranjera en el país.

9. ¿Puede ser un oferente de medicamentos descalificado durante el proceso?

El oferente debe garantizar la veracidad y exactitud de la información entregada al SERCOP mediante el sistema electrónico.

La Comisión Técnica está en capacidad de efectuar averiguaciones para comprobar u obtener aclaraciones e información adicional sobre las condiciones técnicas, económicas y legales del oferente. En caso de comprobarse administrativamente, que el oferente o contratista alteró o faltó a la verdad sobre la documentación o información que conforma su oferta, dicha falsedad será causal suficiente para ser descalificado del procedimiento de contratación, declararlo adjudicatario fallido o contratista incumplido, según corresponda y, sin perjuicio de las acciones judiciales a las que hubiera lugar.

En el caso de que el proveedor ganador de la puja resultaré descalificado por incumplimiento en la entrega de la documentación habilitante, la Comisión Técnica notificará a los siguientes oferentes en orden de prelación de la puja y que cuente de manera inmediata (hasta setenta y dos (72) horas) con los requisitos establecidos en el pliego, incluyendo la obligación de mantener su oferta hasta la suscripción del Convenio Marco, a fin de que realicen el ingreso electrónico de información y documentación habilitante.



10. ¿Puede un solo proveedor de medicamentos subastar todo el portafolio de medicamentos?

Esto no es posible de acuerdo a lo que establece la Ley Orgánica de Regulación y Control del Poder de Mercado y, el Manual de Buenas Prácticas en la Contratación Pública.

11. ¿Cómo a través de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos, el SERCOP y la Red Pública Integral de Salud contribuyen al aseguramiento del derecho a la salud y al acceso a medicamentos de la población?

La SICM tiene por finalidad cubrir, de manera ágil y oportuna, las necesidades de medicamentos de los establecimientos de salud pertenecientes a la Red Pública Integral de Salud.

De esta forma, permite asegurar el acceso de la población a un bien público y social como son los medicamentos, prevaleciendo los intereses de la salud pública por sobre los intereses económicos y comerciales.

12. ¿La industria nacional del Ecuador tendrá algún tipo de preferencia en la SICM 2015?

La industria farmacéutica nacional gozará de un margen de preferencia en la SICM 2015. Esto con el objetivo de impulsar la producción local de medicamentos y permitir a la industria nacional ser competitiva en la SICM 2015. Para este fin, el Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO) y del Ministerio de Salud Pública (MSP) están desarrollando la metodología a ser aplicada para el efecto.

Esta metodología permitirá asegurar y garantizar medidas técnicas y condiciones justas para los proveedores en general; así como, para preservar dos elementos fundamentales: la generación de empleo y el cuidado de la balanza de pagos.

13. ¿Cómo se conformarán las veedurías ciudadanas y cuál es el rol del Consejo de Participación Ciudadana y Control Social (CPCCS) dentro de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos 2015?

Una veeduría ciudadana se la conforma por varias circunstancias, en este caso, por solicitud de la autoridad que está llevando a cabo un determinado proceso público. Así como, por pedido de la ciudadanía para acompañar y vigilar procedimientos que son de interés público.

Para la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos 2015, el SERCOP presentó la solicitud de conformación de la veeduría, que se articulará con los consejos consultivos, con los observatorios académicos y de la salud, existentes. Adicionalmente se hará una convocatoria abierta a la ciudadanía para que se incorpore a este espacio de participación y control social.

El rol del Consejo de Participación Ciudadana y Control Social dentro de la SICM 2015 es en primera instancia para brindar apoyo, asistencia técnica, formación y capacitación a los ciudadanos que forman parte de la veeduría. Por otra parte, es responsable de viabilizar el acceso a la información que se requiera para que el ejercicio de participación se realice de manera eficiente.

La convocatoria a participar en esta veeduría está abierta a todos los ciudadanos y ciudadanas que no tengan interés específico con el objeto que están observando; sino, más bien, un interés por el bien común de la salud y eficiencia en la contratación y uso de recursos públicos.

ÁMBITO OPERATIVO

¿Cuáles son las etapas y el cronograma de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos 2015?
La SICM 2015 está estructurada sobre 4 etapas fundamentales: 1) Preparatoria; 2) Precontractual; 3) Contractual y, 4) Evaluativa o Postcontractual. Actualmente está en ejecución la etapa preparatoria, donde se efectúan actividades como: elaboración de pliegos o términos de referencia, socialización del proceso a nivel nacional e internacional, registro de proveedores nacionales y extranjeros, actualización de información de proveedores registrados, desarrollo de espacios de diálogo participativo y control social, recepción de observaciones a las fichas técnicas de medicamentos, entre otras actividades.

Cabe resaltar que el registro de proveedores estará habilitado actualmente y la recepción de observaciones a las fichas técnicas de medicamentos se realizará hasta que se publique la convocatoria de subasta inversa de cada procedimiento.

Los medicamentos que se adquieran a través de la SICM 2015 llegarán al país a partir del primer semestre de 2016.

14. ¿En qué fecha estarán listos los pliegos y los precios referenciales de los medicamentos? Actualmente, se están tomando las últimas definiciones por parte del Ministerio de Salud Pública y las instituciones involucradas en este procedimiento. Por lo que, la información estará disponible previo a la publicación de los procedimientos de la SICM 2015, en el portal de compras públicas.

15. ¿Por qué no se adquieren todos los medicamentos que requiere la Red Pública Integral de Salud a través de la SICM 2015?

Los mecanismos para la adquisición de medicamentos los define la Red Pública Integral de Salud (RPIS), razón por la cual, determinó que, a través de la SICM 2015, se adquieran 427 tipos de medicamentos esenciales que forman parte del Cuadro Nacional Básico de Medicamentos (9na. Revisión), y que están publicados en la página web de la subasta.

Los demás mecanismos que se definan para la adquisición de medicamentos son de exclusiva responsabilidad de la RPIS.

16. ¿Cómo se asegura la Red Pública Integral de Salud y SERCOP, que los medicamentos que se comprarán tienen la calidad requerida?

En los pliegos del procedimiento se establecen mecanismos de verificación ex-ante y ex-post a la suscripción de los convenios marco. Es así que, de manera ex-ante, el proveedor debe contar con el Registro Sanitario emitido por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) para ser adjudicado. Asimismo, la farmacovigilancia y el control posterior de medicamentos es responsabilidad de la ARCSA, en tres niveles, de acuerdo a los parámetros técnicos emitidos para el efecto.

17. ¿Qué información deben tomar en cuenta los proveedores de medicamentos para elaborar la oferta económica?

Los precios de los medicamentos se cotizarán en dólares. La oferta debe contemplar que los fármacos serán entregados en los establecimientos de salud de la Red Pública Integral de Salud ubicados a lo largo del territorio ecuatoriano, conforme a las cantidades determinadas en la orden de compra respectiva y, de acuerdo a un cronograma de entrega específico.

En tal virtud, en la página web de la SICM 2015 está publicado un documento con las órdenes de compra de medicamentos: periodo 2012-2014, en donde constan las adquisiciones de medicamentos realizadas por los establecimientos de salud de la RPIS, a través del Repertorio de Medicamentos (catálogo electrónico), producto de la Subasta Inversa Corporativa del año 2011.

18. ¿Las empresas adjudicadas deberán presentar garantía de patrimonio?

Solicitar un porcentaje de garantía de patrimonio no está considerado dentro de los pliegos que se están elaborando para la SICM 2015. En su lugar, se solicitará una garantía económica de fiel cumplimiento del contrato, la cual será del 5% del monto referencial estipulado en el Convenio Marco.

19. ¿Las ofertas se presentarán con documentación en físico o de manera electrónica?

La Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos se implementará con un sistema que garantice la transparencia del proceso y permita que cada fase se efectué de manera electrónica. Por este motivo, la información de los proveedores se ingresará virtualmente, a través del sistema mencionado.

Los proveedores registrados tendrán un periodo para realizar las simulaciones necesarias en el sistema, a fin de familiarizarse con el mismo.

20. ¿Cuántos productos puede ofertar un proveedor en la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos?

El número de productos ofertados por un proveedor que participe en la SICM 2015 dependerá de su capacidad para abastecer la demanda de los establecimientos de la Red Pública Integral de Salud. Es decir, un proveedor puede presentar su oferta tanto en un producto, como en todo el portafolio de productos de la SICM 2015. Sin embargo, hay que tomar en cuenta que una vez que el proveedor se adhiere a los términos y condiciones de un procedimiento contractual, inmediatamente se hace responsable por las acciones que realice durante el desarrollo de dicho procedimiento, según lo estipulen los pliegos o términos de referencia de la SICM 2015.

21. ¿Pueden varios proveedores de medicamentos tener el mismo representante legal?

Esto es posible en la medida en que los proveedores que cuentan con un mismo representante legal, no participen en un mismo procedimiento de contratación de la SICM 2015. Es decir, no compitan por un mismo tipo de medicamento. Además, se debe tomar en cuenta que, en el caso de incumplir lo antes mencionado, los proveedores con similar representante legal serán descalificados.

22. ¿Se publicarán las fichas técnicas de los medicamentos?

Las fichas técnicas de los medicamentos que forman parte de la SICM 2015 están disponibles en la página web de la subasta. Estas fichas se van actualizando de acuerdo a las observaciones que se van recibiendo en los espacios de diálogo participativo, y a través de los correos electrónicos establecidos para el efecto: medicamentos@sercop.gob.ec y medbid@sercop.gob.ec

Las fichas definitivas con las cuales se publicarán los pliegos o términos de referencia serán fruto de la consolidación e incorporación de las observaciones remitidas durante la etapa preparatoria de la SICM 2015.

23. ¿Cuáles serán los requisitos de rotulado que se exigirán para los medicamentos adjudicados?

Los requisitos de rotulado que deben cumplir los medicamentos adjudicados en la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos 2015 están expuestos en las fichas técnicas de medicamentos publicadas en subastademedicamentos.compraspublicas.gob.ec / medbid.sercop.gob.ec

24. ¿Cómo acceder al módulo de la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos(SICM)?